佛山市高明区iso13485认证

发布时间：2025-03-03 02:00:00 丨 浏览次数：242

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佛山高明iso13485医疗器械质量认证科普：

方针目标展开结束后，即进入实施阶段。组织可以通过实施计划的实 施责任人、负责人、上层次与相关方的合作，以月为单位设定时间间隔推进 PDCA 循环。实施方针目标计划时，要向实施人员完全传达计划的内容，使其 对工作的必要性有充分的认识，要提供必需的资源，并对员工进行必要的培 训。在实施过程中要保存实施情况的记录，进程必须要得到确认。

企业想实现管理提升，增强竞争力，就必须研究行业内主要竞争对手以 及行业外的最佳实践，不断学习和获取新理念、新知识、新方法及新经验，不 断缩小自己与竞争对手和标杆的差距，最终实现自我超越和标杆突破。本章 主要介绍标杆管理的起源、基本概念、标杆管理的开展，旨在帮助理解并实施 这种方法。

佛山高明iso13485医疗器械质量认证简介：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前佛山高明企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：

本标准以法规要求为主线，强化了佛山高明企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

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