佛山市三水区iso13485认证

发布时间：2025-07-03 02:00:00 丨 浏览次数：106

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佛山三水iso13485医疗器械质量认证科普：

20世纪20年代，贝尔电话实验室成立了以休哈特为首的过程控制研究组，提出了过程控制理论和监控过程的工具一控制图，第一张控制图诞生于1924年5月16日。休哈特创建的过程控制理论，以1931年出版的著作《工业产品质量的经济控制》为标志，从质量控制理论的发展史来看，休哈特可称为统计质量控制理论（Statistical Process Control,SPC）的奠基人。

统计过程控制就是应用统计技术对过程中的各个阶段进行监控，从而达到改进与保证产品质量的目的。这里的统计技术泛指任何可以应用的数理统计方法，以控制图理论为主。统计过程控制理论的研究虽是从加工过程开始的，但其研究成果适应于各种过程，如设计过程、管理过程、生产过程、服务过程。

常规控制图亦称为休哈特控制图。本章将简单介绍常规控制图原理、过程能力分析和控制图的应用。

佛山三水iso13485医疗器械质量认证简介：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前佛山三水企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：

本标准以法规要求为主线，强化了佛山三水企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

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