佛山市顺德区iso13485认证

发布时间：2025-11-03 02:00:00 丨 浏览次数：181

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佛山顺德iso13485医疗器械质量认证科普：

中国质量协会基于在我国推进六西格玛管理的长期实践，参考国外有关  六西格玛管理评价方法和相关研究成果，组织制定《六西格玛管理评价准则》 国家标准(GB/T36077—2018), 从六西格玛领导力、推进规划、顾客驱动、基  础架构、项目管理、评价与激励和实施成果七个方面，规定了六西格玛管理的  评价要求，为组织实施六西格玛管理提供了系统框架和自我评价准则，也可  用于组织对供方的六西格玛管理评价，以及第三方六西格玛管理评价和全国  推进六西格玛管理先进单位的评价依据。

该标准提出六条相互关联的核心理念，组织可运用这些核心理念引导实 施六西格玛管理。

佛山顺德iso13485医疗器械质量认证简介：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前佛山顺德企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：

本标准以法规要求为主线，强化了佛山顺德企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

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