佛山市南海区iso13485认证

发布时间：2026-03-03 02:00:00 丨 浏览次数：206

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佛山南海iso13485医疗器械质量认证科普：

精益与浪费是直接对立的。“浪费”在日文中称为Muda, 那么什么是浪费 呢?在生产经营活动中对最终产品及顾客没有意义的行为就是浪费。也就是 说，凡是超出增加产品价值所必需的绝对最少的物料、机器、人力资源、场地、 时间等各种资源的部分，都是浪费。浪费包括很多类型，如：库存、不必要的工 序、不必要的运输、超过需求的生产、人员的不必要动作、各种等待等，所有这 些在日常活动中很少为人们所注意但却大量存在的浪费，它们不仅不能为企 业创造价值，反而占用了资源，增加了成本，它们是精益生产所致力消除的。

在非增值活动中，浪费又可以分为 I 型浪费(I   型Muda)和Ⅱ型浪费(Ⅱ 型Muda)。I 型Muda 是指生产中不创造价值，但在现有技术与生产条件下不 可避免的作业内容。如必要的在线检验、物料运输等。Ⅱ型Muda 是指不创造 价值且可以立即去掉的作业内容。如不必要的等待、多余的动作、不必要的 审批等。在精益管理中，首先要努力消除Ⅱ型Muda,降低成本，改善价值流的 流动性。通过连续流动，进一步消灭 I 型Muda, 优化流程。并且随着价值流 流动性的改善，会暴露出更多的浪费和改善机会。因此，消除浪费是一个追 求尽善尽美的持续改善过程。

佛山南海iso13485医疗器械质量认证简介：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前佛山南海企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：

本标准以法规要求为主线，强化了佛山南海企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

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