佛山市顺德区iso13485认证

发布时间：2024-03-03 02:00:00 丨 浏览次数：314

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顺德iso13485医疗器械质量认证科普：

《质量管理体系  要求》标准(GB/T19001—2016) 采用过程方法、应 用PDCA循环和基于风险的思维建立了质量管理体系的要求。过程方法和 PDCA循环能使组织明确目标，对过程进行有效的策划和管理，提供适宜的资 源，监视和测量过程，识别改进机会并采取行动以确保实现目标。基于风险的 方法提示组织应预先确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的 各种因素，采取预防措施，最大限度地降低不利影响，并利用出现的机遇。图 5.1是包含了体系所有要求、以PDCA循环显示的质量管理体系过程模式图。

为了与其他管理体系标准兼容，方便组织建立一体化的管理体系，新版 GB/T19001 标准采用了高阶结构，标准的第4至第10章提出了质量管理体系 的基本要求，下面分别简要介绍。

顺德iso13485医疗器械质量认证简介：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前顺德企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：

本标准以法规要求为主线，强化了顺德企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

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