南海区iso13485认证

发布时间：2024-07-03 02:00:00 丨 浏览次数：221

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南海iso13485医疗器械质量认证科普：

目前流行的整合方法有很多，但单纯的合并或共用文件、采取结合审核 的方式以节约时间和成本尚不能体现“整合”的真正价值。相对于众多的单 项管理体系标准而言，卓越绩效模式是一个致力于满足所有相关方要求，提 高组织竞争力和可持续发展能力的全面的经营管理框架，其他管理体系的目 标均在卓越绩效目标框架内，各方面管理系统以一种结构化的彼此协调配合 的状态存在，因此以卓越绩效框架为基础，整合所有的管理体系，建立一体化 的、流畅的且能持续改进经营绩效的组织综合管理体系，可以为组织带来更 大的增值。

南海iso13485医疗器械质量认证简介：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前南海企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：

本标准以法规要求为主线，强化了南海企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

南海景鸿iso认证有限公司，专业服务南海本土企业17年，服务南海超过300家企业，欢迎您的来电咨询。